7月28日,合肥市市场监督管理局公开信息显示,安徽淮仁堂药业有限公司涉嫌生产销售劣药莲子被行政处罚。
全文如下::2019年3月21日,因接到投诉举报反映安徽淮仁堂药业有限公司生产的莲子不符合产品标注的执行标准2015版《中国药典》第一部的要求,2019年3月28日,执法人员对当事人开展现场检查,进行抽样送检后;经合肥市食品药品检验中心检验,检验结论是[性状]项不符合《中国药典》2015版一部规定(报告编号:HF2019YC00178),遂于2020年4月25日对当事人进行立案调查。
经查明,当事人于2017年11月14日从张术香处采购原料药莲子1498.82kg,购进金额共计42400元。验收员于2017年11月14日对原料药莲子验收入库。批号为171134的莲子对应的原料药中多数已无莲子心,部分有莲子心。当事人于2017年11月25日组织生产批号为171134的莲子共计7464瓶,包装规格是200g/瓶,后送检、自检、留样各1瓶,生产莲子成品共计7461瓶。生产工序是原料(莲子)—净选—包装—入库。其中净选环节是净制员按照公司《净制岗位操作规程》将有莲子心的原药材筛选出去,保留无莲子心的原料药。当事人生产的批号为171134的莲子标识的执行标准是《中国药典》2015年版一部,即莲子饮片[炮制]:略浸、润透、切开、去心、干燥。实际生产炮制方法是净制,生产过程只进行挑选杂质,未按照2015版《中国药典》第一部中莲子饮片的炮制规定进行炮制。当事人在2017年12月6日至2018年4月26日期间销售批号为171134的莲子共计7461瓶,销售金额共计59165.73元。
因当事人生产销售劣药莲子的行为涉嫌构成生产、销售伪劣产品罪,根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定,我局于2019年8月19日将该案件移送合肥市公安局办理。合肥市公安局包河分局于2019年9月17日进行立案查处,后于2020年3月13日撤案并将案件退回我局。
上述事实,主要有以下证据证明:1.安徽淮仁堂药业有限公司的资质证明文件复印件;2.现场笔录和询问笔录;3.药品抽样记录及凭证;4.合肥市食品药品检验中心检验报告(编号:HF2019YC00178);5.批号为171134莲子原辅料采购发票复印件;6.莲子原辅料接收初验记录;7.原料检验记录;8.药品生产许可证登记表;9.批生产记录复印件;10.计算机系统中批号为171134莲子的销售记录打印件等相关证据材料;
2020年7月20日,我局依法向当事人送达了合市监(原食药监)药告〔2020〕12号《行政处罚告知书》。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩申请。
《中华人民共和国药品管理法》(2015版)第四十九条第三款第(六)项“有下列情形之一的药品,按劣药论处:(六)其他不符合药品标准规定的。”当事人生产的批号为171134的莲子经检测[性状]项不符合标准规定,我局认定当事人生产的上述批号莲子为劣药。
当事人生产销售劣药莲子的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015版)第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。
《中华人民共和国药品管理法》(2019版)第一百一十七条第二款规定:“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”
因当事人生产的批号为171134的莲子经检验[性状]项不符合标准规定,尚不影响药品的安全性、有效性。我局依据《中华人民共和国药品管理法》(2019版)第一百一十七条第二款的规定,决定给予当事人以下行政处罚:警告。
如当事人不服本行政处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向安徽省药品监督管理局或者合肥市人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向合肥市庐阳区人民法院提起行政诉讼。